临床研究

有两个随机的临床研究用于评价阿瓦斯汀联合以5-Fu为基础的化疗在治疗转移性结直肠癌的疗效和安全性。

研究1是一个双盲、随机的临床研究，用于评价阿瓦斯汀做为转移性结直肠癌的一线治疗。病人随机分配到三个组：第1组为IFL静推+安慰剂(伊利替康125mg/m2静推，5-氟脲嘧啶 500 mg/m2静推，四氢叶酸钙20mg/m2静推，每周1次，连用4周，6周为1周期);第2组为IFL静推+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次);第3组为5-FU/LV+阿瓦斯汀(5mg/kg每2周1次)。预先决定，当IFL静推+阿瓦斯汀方案的毒性被评价为可以接受时，第3组的入组即中止。813名患者被随机分配到第1组和第2组，中位年龄是60岁，40%为女性，79%是高加索人，57%的患者ECOG评分为0分，21%原发于直肠，28%接受过辅助化疗，56%患者的主要病变部位位于腹外，38%患者的主要病变部位在肝脏。各研究组之间患者的各项特性基本是相似的。首要的研究终点是总生存期。

两个主要实验组还根据其年龄、性别、人种、ECOG评分、原发肿瘤的部位，是否接受过辅助治疗，转移的部位以及肿瘤负荷的大小分成不同的亚组，评价其接受阿瓦斯汀治疗的临床受益率。

在第3组的110名患者，中位生存期是18.3月，中位无进展生存期是8.8月，总有效率是39%，中位缓解时间是8.5月。

阿瓦斯汀与5-FU/LV联合

研究2研究1是一个随机的临床研究，评价阿瓦斯汀与5-FU/LV联合作为转移性结直肠癌的一线治疗方案。患者被随机分配到3个组，第1组为接受单纯5-FU/LV方案治疗(5-氟脲嘧啶500mg/m2， 四氢叶酸钙 500 mg/m2 每周1次，连用6周，8周为一周期1);第2组为5-FU/LV化疗+阿瓦斯汀5 mg/kg每2周1次;)第3组为5-FU/LV化疗+阿瓦斯汀10mg/kg每2周1次;患者接受治疗直到病情进展。首要的研究终点是有效率和无进展生存期。

接受5-FU/LV+阿瓦斯汀5mg/kg治疗组在无进展生存期方面显著好于未接受阿瓦斯汀治疗组。然而，在总生存期和总有效率方面，两组之间无显著性差异。而接受5-FU/LV+阿瓦斯汀10mg/kg治疗组在疗效方面与未接受阿瓦斯汀治疗组没显著性差异。